FDA одобрило имплант Susvimo компании Roche от влажной ВМД
Подразделение Genentech компании Roche получило одобрение FDA на Susvimo, имплантат для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации, которое дает пациентам альтернативу регулярным инъекциям в глаз.
Susvimo содержит тот же активный ингредиент, что и широко продаваемый препарат Луцентис (ранибизумаб) компании Novartis и Roche, ингибитор VEGF, вводимый один раз в месяц, который был одобрен FDA с 2006 года для лечения влажной ВМД.
Имплантат с системой доставки (PDS) размером с рисовое зернышко является многоразовым и доставляет лекарство непрерывно в течение не менее шести месяцев, поэтому пациенты могут справиться с влажной ВМД всего за две процедуры в год.
FDA одобрило Susvimo для лечения людей с влажной ВМД, которые ранее подвергались лечению как минимум двумя препаратами анти- VEGF - Lucentis и Eylea (афлиберцепт) от Bayer.
Зеленый свет исследованию дали в конце фазы 3 исследования ARCHWAY, которое показало, что Susvimo был эквивалентен ежемесячным инъекциям Lucentis для поддержания зрения, при этом у 98% пациентов в течение шести месяцев не требовалось поддержания дозы.
При необходимости можно проводить дополнительные инъекции Луцентиса поверх Susvimo, но только 1,6% пациентов в клинических испытаниях нуждались в дополнительных дозах.
В целом, имплант переносился лучше, чем обычные инъекции Луцентиса, хотя он был связан с трехкратным увеличением частоты эндофтальмита, и воспалительными проявлениями со стороны внутриглазных жидкостей.
В исследовании с участием 418 пациентов возникло четыре таких случая, один из которых привел к необратимой тяжелой потере зрения, а в трех других случаях было проведено лечение, и зрение было восстановлено до исходного уровня.
Roche заявляет, что Susvimo будет стоить 9250 долларов, что сопоставимо с прейскурантной ценой около 1230 долларов за ежемесячную дозу Луцентиса.
Roche и Novartis разделяют права на Lucentis, при этом Roche продает препарат в США, а Novartis продает его в Европе и на других рынках.
В прошлом году объем продаж Roche в США составил около 1,5 миллиарда долларов, в то время как продажи препарата Novartis превысили 1,9 миллиарда долларов, хотя лидером рынка остается Eylea, которая заработала более 8 миллиардов долларов - отчасти благодаря более гибкому дозированию.
Так же известно, что у Roche есть еще одна разработка для борьбы с влажной ВМД - фарицимаб - биспецифическое антитело, нацеленное как на VEGF, так и на Ang-2, его нужно вводить каждые четыре месяца и которое продемонстрировало впечатляющую эффективность в клинических испытаниях. FDA начало приоритетную проверку препарата в июле.