FDA США одобрило новый препарат VUITY для лечения пресбиопии, разработанный компанией Allergan.
Allergan, компания AbbVie, объявила об одобрении FDA офтальмологического раствора пилокарпина HCl 1,25% (VUITY) для лечения пресбиопии, широко известной как возрастной дальнозоркости.
По данным компании, глазной раствор пилокарпина HCl 1,25% является первой и единственной одобренной FDA глазной формой капель для лечения этого распространенного и прогрессирующего заболевания глаз.
VUITY - это ежедневные глазные капли, отпускаемые по рецепту, которые начинают действовать уже через 15 минут и продолжают действовать до 6 часов. Разработаны для улучшения зрения вблизи и на средней дистанции без ухудшения зрения вдаль.
VUITY - это оптимизированная формула пилокарпина. Данный препарат использует способность глаза уменьшать размер зрачка, улучшая зрение вблизи, не влияя на зрение вдаль.
Одобрение VUITY FDA основано на данных двух основных клинических исследований фазы 3, GEMINI 1 и GEMINI 2, в которых оценивалась эффективность, безопасность и переносимость VUITY для лечения пресбиопии. В обоих исследованиях VUITY достигла основной конечной точки, достигнув статистической значимости в улучшении зрения вблизи в условиях низкой освещенности (мезопические) без потери зрения вдаль по сравнению с носителем (плацебо) на 30-й день. Кроме того, улучшение было замечено через 15 минут и длилось в течение 6 часов. У участников, получавших VUITY, ни в исследованиях GEMINI 1, ни в GEMINI 2 серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее частыми нежелательными явлениями, встречающимися с частотой> 5%, были головная боль и покраснение глаз.