Подразделение Genentech компании Roche получило одобрение FDA на Susvimo, имплантат для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации, которое дает пациентам альтернативу регулярным инъекциям в глаз.
Susvimo содержит тот же активный ингредиент, что и широко продаваемый препарат Луцентис (ранибизумаб) компании Novartis и Roche, ингибитор VEGF, вводимый один раз в месяц, который был одобрен FDA с 2006 года для лечения влажной ВМД.
Имплантат с системой доставки (PDS) размером с рисовое зернышко является многоразовым и доставляет лекарство непрерывно в течение не менее шести месяцев, поэтому пациенты могут справиться с влажной ВМД всего за две процедуры в год.
Susvimo содержит тот же активный ингредиент, что и широко продаваемый препарат Луцентис (ранибизумаб) компании Novartis и Roche, ингибитор VEGF, вводимый один раз в месяц, который был одобрен FDA с 2006 года для лечения влажной ВМД.
Имплантат с системой доставки (PDS) размером с рисовое зернышко является многоразовым и доставляет лекарство непрерывно в течение не менее шести месяцев, поэтому пациенты могут справиться с влажной ВМД всего за две процедуры в год.
FDA одобрило Susvimo для лечения людей с влажной ВМД, которые ранее подвергались лечению как минимум двумя препаратами анти- VEGF - Lucentis и Eylea (афлиберцепт) от Bayer.
Зеленый свет исследованию дали в конце фазы 3 исследования ARCHWAY, которое показало, что Susvimo был эквивалентен ежемесячным инъекциям Lucentis для поддержания зрения, при этом у 98% пациентов в течение шести месяцев не требовалось поддержания дозы.
При необходимости можно проводить дополнительные инъекции Луцентиса поверх Susvimo, но только 1,6% пациентов в клинических испытаниях нуждались в дополнительных дозах.
В целом, имплант переносился лучше, чем обычные инъекции Луцентиса, хотя он был связан с трехкратным увеличением частоты эндофтальмита, и воспалительными проявлениями со стороны внутриглазных жидкостей.
В исследовании с участием 418 пациентов возникло четыре таких случая, один из которых привел к необратимой тяжелой потере зрения, а в трех других случаях было проведено лечение, и зрение было восстановлено до исходного уровня.
Roche заявляет, что Susvimo будет стоить 9250 долларов, что сопоставимо с прейскурантной ценой около 1230 долларов за ежемесячную дозу Луцентиса.
Roche и Novartis разделяют права на Lucentis, при этом Roche продает препарат в США, а Novartis продает его в Европе и на других рынках.
В прошлом году объем продаж Roche в США составил около 1,5 миллиарда долларов, в то время как продажи препарата Novartis превысили 1,9 миллиарда долларов, хотя лидером рынка остается Eylea, которая заработала более 8 миллиардов долларов - отчасти благодаря более гибкому дозированию.
Так же известно, что у Roche есть еще одна разработка для борьбы с влажной ВМД - фарицимаб - биспецифическое антитело, нацеленное как на VEGF, так и на Ang-2, его нужно вводить каждые четыре месяца и которое продемонстрировало впечатляющую эффективность в клинических испытаниях. FDA начало приоритетную проверку препарата в июле.
Источник:
https://pharmaphorum.com/news/fda-clears-roches-susvimo-implant-for-eye-disease-wet-amd/
Зеленый свет исследованию дали в конце фазы 3 исследования ARCHWAY, которое показало, что Susvimo был эквивалентен ежемесячным инъекциям Lucentis для поддержания зрения, при этом у 98% пациентов в течение шести месяцев не требовалось поддержания дозы.
При необходимости можно проводить дополнительные инъекции Луцентиса поверх Susvimo, но только 1,6% пациентов в клинических испытаниях нуждались в дополнительных дозах.
В целом, имплант переносился лучше, чем обычные инъекции Луцентиса, хотя он был связан с трехкратным увеличением частоты эндофтальмита, и воспалительными проявлениями со стороны внутриглазных жидкостей.
В исследовании с участием 418 пациентов возникло четыре таких случая, один из которых привел к необратимой тяжелой потере зрения, а в трех других случаях было проведено лечение, и зрение было восстановлено до исходного уровня.
Roche заявляет, что Susvimo будет стоить 9250 долларов, что сопоставимо с прейскурантной ценой около 1230 долларов за ежемесячную дозу Луцентиса.
Roche и Novartis разделяют права на Lucentis, при этом Roche продает препарат в США, а Novartis продает его в Европе и на других рынках.
В прошлом году объем продаж Roche в США составил около 1,5 миллиарда долларов, в то время как продажи препарата Novartis превысили 1,9 миллиарда долларов, хотя лидером рынка остается Eylea, которая заработала более 8 миллиардов долларов - отчасти благодаря более гибкому дозированию.
Так же известно, что у Roche есть еще одна разработка для борьбы с влажной ВМД - фарицимаб - биспецифическое антитело, нацеленное как на VEGF, так и на Ang-2, его нужно вводить каждые четыре месяца и которое продемонстрировало впечатляющую эффективность в клинических испытаниях. FDA начало приоритетную проверку препарата в июле.
Источник:
https://pharmaphorum.com/news/fda-clears-roches-susvimo-implant-for-eye-disease-wet-amd/
